当作海外上最具影响力的妇科肿瘤学学术会议之一，第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）近日介怀大利罗马召开。本次大会中，恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）扼制剂SHR-2004在卵巢癌手术患者中防患静脉血栓栓塞症（VTE）的Ⅱ期临床联系（SHR-2004-202）亮相理论申报[1] 。该联系遵循标明，卵巢癌患者术后皮下打针SHR-2004防患VTE知道出令东说念主饱读励的灵验性，且安全性精粹。

01 联系配景

VTE是恶性肿瘤的常见并发症，亦然恶性肿瘤患者物化的第二大原因[2]。卵巢癌患者VTE发生率高达10%~30%[3]，而III-IV期或复发性卵巢癌患者术后VTE风险进一步普及。中国临床肿瘤学会（CSCO）2024年发布的《肿瘤患者VTE防治指南》[4]推选在莫得跨越血风险的情况下，伴VTE危机身分的腹、盆腔肿瘤手术患者，术后VTE药物防患应延伸为4周。联系词，现存的抗凝药物需逐日用药，且存在一定的出血风险。

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SHR-2004是恒瑞医药自主研发的一种抗FXI的东说念主源化单克隆抗体，通过阻断内源性凝血道路的级联响应历程施展抗凝作用。SHR-2004-202联系是一项多中心、立地、洞开标签、阳性对照的II期临床联系（NCT06220123），旨在评价皮下打针SHR-2004在III-IV期或复发性卵巢癌手术患者中防患VTE的疗效与安全性。

02 联系设施

联系纳入年纪≥18周岁、自发经受手术颐养、临床会诊为III-IV期的初治卵巢癌或复发性卵巢癌患者，按1：1比例立地分派至教练组或阳性对照组。教练组在术后4~8小时经受SHR-2004 180 mg单次皮下打针，2周后经受SHR-2004 120 mg单次皮下打针；对照组入院时刻经受依诺肝素40 mg逐日一次皮下打针，出院后改为利伐沙班10 mg逐日一次口服，至少握续颐养至D28。

主要疗效非常是初度用药至颐养期截至（D28）VTE的发生率，包括无症状的深静脉血栓酿成（DVT）、客不雅阐述的有症状的DVT、客不雅阐述的非致死性肺动脉血栓栓塞症（PE）、VTE有关物化的复合非常。主要安全性非常是初度用药至颐养期截至（D28）适当海外血栓与止血协会（ISTH）界说的大出血和临床有关的非大出血事件的复合非常发生率。

图1. SHR-2004-202联系狡计

03 联系遵循

本联系共纳入225例受试者，其中198例经受了联系用药（SHR-2004组90例，阳性对照组108例）。受试者的东说念主口统计学和基线特征在各组之间基本平衡。

1 #灵验性遵循

基于校正意向性颐养集（mITT），SHR-2004组87例受试者中有11例（12.6%）发生VTE，阳性对照组94例受试者中有19例（20.2%）发生VTE，VTE发生率的组间率差为-8.4%（95% CI，-19.9~3.1；非劣效p值为0.0110）。SHR-2004组无受试者发生枢纽VTE（包括非致死性PE和近端DVT）或VTE有关物化，而阳性对照组中有4例（4.3%）受试者发生枢纽VTE或VTE有关物化，组间率差为-4.4%（95% CI, -8.7 ~ -0.1；p=0.0428）。

表1. SHR-2004-202联系颐养时刻的灵验性遵循

2 #安全性遵循

基于安全性分析集（SS），SHR-2004组90例受试者中有2例（2.2%）发生大出血或临床有关的非大出血事件（MB/CRNMB），阳性对照组108例受试者中有2例（1.9%）发生 MB/CRNMB，两组间发生MB/CRNMB的东说念主数特地。此外，SHR-2004组不良事件发生率与阳性对照组特地，未发现特别风险信号。

04 回顾

Ⅲ~Ⅳ期初治卵巢癌或复发性卵巢癌患者术后皮下打针SHR-2004防患VTE的疗效非劣于对照组药物。此外，SHR-2004组无受试者发生枢纽VTE和VTE有关物化，相较于对照组药物具有权贵上风，且SHR-2004全体耐受性精粹，安全性可控。SHR-2004有望为肿瘤患者防患VTE提供新的颐养采用。

参考文件： [1].International Journal of Gynecological Cancer, Volume 35, Issue 2, 101706 [2].Cancers (Basel). 2018 Oct 11;10(10):380. [3].Cancers (Basel). 2022 Mar 15;14(6):1496. [4].中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤患者静脉血栓防治指南(2024). 声明： 1. 本新闻旨在共享学术前沿动态，仅供医疗卫生专科东说念主士基于学术目的参阅，非告白用途。 2. 恒瑞医药不推选任何未被批准的药品、适合症的使用。

撰稿：非肿瘤医学部

排版：程梦真

责编：李玉莹买球下单平台

发布于：江苏省